弈柯莱（台州）药业有限公司成立于2016年06月08日，注册地位于台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，法定代表人为徐斌。弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司）前身为台州市德翔医化有限公司，是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，占地面积69.42亩。公司现有员工235人，其中专业技术人员60多人，拥有化学合成及微生物发酵两类生产线，分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求，原德翔医化公司决定进行转型升级，由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始，德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司，作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下，台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司，台州市德翔医化有限公司不再从事项目生产。2019年4月上海弈柯莱已经全资控股台州保灵药业有限公司，后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称，因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司，以下称“弈柯莱（台州）药业有限公司”。

1）现有产品：

企业现有生产产品包括:年产3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司、30吨西他列汀、10吨替格瑞洛、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、27吨酶转化产品（包括S-3-羟基-BOC-哌啶3吨、R-2-羟基苯丁酸乙酯6吨、（S）-1-（3，4-二氟苯基）-2-氯乙醇3吨、2-R-氨基丁酸6吨、2-R-BOC丁酸6吨、叔亮氨酸3吨），对应的生产车间为：生产车间3、生产车间5、生产车间6、生产车间7、生产车间8。上述产品均不属于危险化学品，但涉及到回收危险化学品溶剂。

企业于2022年4月由浙江yl23455永利安全技术有限公司完成安全现状评价，2022年4月14日变更换发了危险化学品安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2022]-J-2460，许可范围为年回收：甲醇132吨、乙醇溶液1230吨（80%乙醇溶液40吨、95%乙醇溶液1190吨）、甲苯197吨、甲基异丁基酮68吨、丙酮193吨、乙酸乙酯435吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、正庚烷705吨、甲基叔丁基醚158吨、二氯甲烷213吨、异丙醇135吨、N，N-二异丙基乙胺9吨、醋酸异丙酯112吨、异辛烷274吨。有效期至2025年4月17日。弈柯莱（台州）药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

根据企业发展需要，弈柯莱（台州）药业有限公司投资16900万元，实施年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（包括：年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN、50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇）。

企业于2020年3月23日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2020-331082-27-03-103271）（2020年6月23日第1次变更）。①企业委托浙江中一寰球安全科技有限公司于2020年7月30日完成《台州保灵药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目设立安全评价报告》（报告编号：ZYHQ01-J-19070），于2020年8月17日取得台州市应急管理局核发的“年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目”《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2020]024号）；浙江美阳国际工程设计有限公司于2020年9月4日出具《台州保灵药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（第一期工程）——年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN生产线及配套溶剂回收安全设施设计专篇》，于2020年9月23日取得台州市应急管理局核发的“年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（第一期工程）——年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN生产线及配套溶剂回收”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第036号）；浙江美阳国际工程设计有限公司于2021年6月11日出具《弈柯莱（台州）药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（第二期工程）——年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇安全设施设计专篇》，于2021年5月18日取得台州市应急管理局核发的“年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（第二期工程）——年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇”《危险化学品建设项目安全设施设计审查意见书》（编号：台危化项目安设审字[2021]第006号）。

本项目涉及范围：1）第一期工程——年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN生产线及配套溶剂回收：①生物酶转化平台生产线布置于生产车间3与原有的0.1t/a他克莫司生物酶的发酵生产线共线生产，生物酶转化平台的后处理工段生产线布置于生产车间5，与原有的15t/a生物酶转化平台的后处理工段生产线共线生产；②杜鲁特为手性丁醇合成生产线和NMN生产线布置于新建生产车间1，为单独生产线。2）年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目（第二期工程）——年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇：①杜鲁特为中间体苄胺、新材料磷酸辛基、新材料氨甲基磷酸铵、新型阻燃剂生产线工序、手性环戊醇（氢化工序）布置于生产车间1，磷酸辛基与氨甲基磷酸铵共线生产；②手性胆酸、RBHB、手性呋喃酮、手性环戊醇（除氢化工序）、替卡格雷手性醇布置于新建生产车间2，RBHB与手性环戊醇共线生产，手性呋喃酮分别和手性胆酸、替卡格雷手性醇共线生产（手性胆酸、替卡格雷手性醇为独立生产线）；③新型阻燃剂干燥粉碎包装工序布置于生产车间3四楼。

本项目产品：生物酶转化平台（纯化酶液、固定酶）、NMN、氨甲基磷酸铵、新型阻燃剂、手性胆酸、RBHB、手性呋喃酮、手性环戊醇、替卡格雷手性醇均不属于危险化学品，杜鲁特为中间体手性丁醇（产品）、杜鲁特为中间体苄胺（2,4-二氟苄胺，产品）、磷酸辛基（产品）经鉴定属于危险化学品，生产过程涉及到回收危险化学品，回收规模为：年回收：甲苯928吨、甲醇645吨、乙酸乙酯120吨、乙醇溶液308吨（80%乙醇溶液131吨、95%乙醇溶液177吨）、丙酮1320吨、异丙醇605吨、四氢呋喃893吨、DMF160吨、正庚烷64吨、溴丙烷1.7吨、乙酸异丙酯322吨、乙二醇二甲醚22吨、萘普生17.4吨（非危险化学品）；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领安全生产许可证的范围为：年回收：甲苯928吨、甲醇645吨、乙酸乙酯120吨、乙醇溶液308吨（80%乙醇溶液131吨、95%乙醇溶液177吨）、丙酮1320吨、异丙醇605吨、四氢呋喃893吨、DMF160吨、正庚烷64吨、溴丙烷1.7吨、乙酸异丙酯322吨、乙二醇二甲醚22吨；本项目实施后，需申领安全生产许可证的范围变更为：年回收：甲苯1125吨、甲醇777吨、乙酸乙酯555吨、甲基叔丁基醚158吨、乙醇溶液1538吨（80%乙醇溶液171吨、95%乙醇溶液1367吨）、丙酮1513吨、乙腈197吨、三乙胺19吨、异丙醇740吨、异辛烷274吨、正庚烷769吨、DMF160吨、四氢呋喃893吨、甲基异丁基酮68吨、乙酸异丙酯434吨、N，N-二异丙基乙胺9吨、二氯甲烷213吨、溴丙烷1.7吨。

（2）变更情况：

与专篇相比，企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

本次项目分2期进行试生产：①一期：年产128.76吨生物酶转化平台、50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、20吨NMN生产线及配套溶剂回收项目装置、设施于2021年5月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年6月11日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年7月6日经专家组长确认，于2021年12月1日开始试生产；试生产期限至2022年11月30日。②二期：年产50吨杜鲁特为中间体苄胺、200吨新材料磷酸辛基、210吨新材料氨甲基磷酸铵、300吨新型阻燃剂、10吨手性胆酸、120吨RBHB、10吨手性呋喃酮、10吨手性环戊醇、50吨替卡格雷手性醇项目装置、设施于2021年7月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年9月30日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年10月23日经专家组长确认，于2022年1月1日开始试生产；试生产期限至2022年12月31日。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2022年8月30日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，弈柯莱（台州）药业有限公司委托浙江yl23455永利安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《弈柯莱（台州）药业有限公司年产50吨杜鲁特为中间体手性丁醇、120吨RBHB、20吨NMN等产品项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！