浙江江北南海药业有限公司由浙江江北药业有限公司筹建，成立于2012年11月26日，位于浙江省台州市临海市头门港经济开发区东海第七大道1号，为有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资），经营范围包括许可项目：药品生产；货物进出口；药品委托生产；药品进出口；药品批发(依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准)。一般项目：化工产品销售（不含许可类化工产品）；专用化学产品制造（不含危险化学品）；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；人体基因诊断与治疗技术开发(除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动)。法定代表人刘文山，统一社会信用代码：913310820583151289，注册资本15517万。厂区占地面积约137216m²，现有员工238人。

根据企业发展需要，浙江江北药业有限公司拟投资63838万元，于浙江省化学原料药生产基地临海园区新购置土地137216m²（合205亩），建设浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目，项目总体共计13个产品，于2016年12月26日取得临海市发展和改革局核发的《临海市企业投资项目备案通知书（基本建设）》，项目代码：2016-331025-27-03-036034-000，企业委托浙江天为企业评价咨询有限公司于2018年6月完成《浙江江北南海药业有限公司浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）设立安全评价报告》（报告编号：天为【评】字18-01-22-02号），于2018年7月10日取得台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2018]018号）。于2018年8月由浙江美阳国际工程设计有限公司出具《浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程）安全设施设计专篇》，于2018年9月12日取得台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2018]第026号）。

年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程包含的建设范围为：合成车间1（辛伐他汀合成及其精烘包工段）、合成车间2（左乙拉西坦及阿托伐他汀的合成工段）、精烘包车间（左乙拉西坦及阿托伐他汀精烘包工段）、溶剂回收车间（布置辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦配套溶剂精馏及辛伐他汀中间体回收装置）、储罐区及泵房、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库3、甲类物品库4、危险废固仓库、综合仓库1、公用工程楼1、三废处理站、废旧设备堆放棚（含水池）、后勤服务中心（含总控制室）、质检研发楼、非机动车棚、货流门卫、人流门卫等。

本项目生产规模为：年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦。

本项目产品：辛伐他汀、阿托伐他汀、左乙拉西坦均不属于危险化学品，生产过程涉及回收危险化学品，产量为：年副产：氯化锂40.81吨(非危险化学品)、叔丁基二甲基氯硅烷195.58吨(非危险化学品)，年回收：甲苯66吨、甲醇998吨、乙醇溶液1448吨、乙酸乙酯2859吨、甲基叔丁基醚1284吨、DMF416吨、正己烷208吨、环己烷2773吨、四氢呋喃641吨、正丁胺157吨、二氯甲烷4062吨、甲醇氨溶液33吨、咪唑89吨(非危险化学品)；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目实施后，需申领安全生产许可证的范围为：年副产：氮[压缩的]300Nm³/h]，年回收：甲苯66吨、甲醇998吨、乙醇溶液1448吨、乙酸乙酯2859吨、甲基叔丁基醚1284吨、DMF416吨、正己烷208吨、环己烷2773吨、四氢呋喃641吨、正丁胺157吨、二氯甲烷4062吨、甲醇氨溶液33吨。

本项目于2021年7月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年8月12日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年8月22日经专家组长确认，于2021年9月3日开始试生产；试生产期限至2022年9月2日。

变更情况：

①2021年8月C类变更：与专篇相比，年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程在试生产前进行了部分变更，该变更不涉及主要技术、工艺路线、产品方案、装置规模、溶剂回收的变化，不涉及车间土建改造；本次变更仅对车间部分设备选型、设备布置及自动化进行了调整和优化，主要变更内容概况如下：1）变更部分冷凝器和车间配套储罐的大小、材质和类型以更好的满足生产要求。2）变更部分反应釜及附属冷凝器、接收罐的位置。3）取消和合并部分气液分离器和接收罐，新增部分中转罐。4）对车间部分辅助单元工艺流程进行了变更。5）合成车间1增加6套废水预处理设备，以满足环保的要求；合成车间2增加两套废水预处理设备，以满足环保的要求。6）设备提升，部分离心机由平板离心机改为立式刮板离心机。7）溶剂回收车间在未改变回收产能的条件下，对精馏塔进行了重新优化设计，取消了超重力旋转床等回收设备。8）根据《石油化工可燃气体和有毒气体检测报警设计标准》GB/T 50493-2019由浙江美阳国际工程设计有限公司对气体探测器布置图进行变更，并按GB/T 50493-2019设置气体探测器。9）根据《台州市危险化学品建设项目安全设施设计变更程序实施指南（试行）》（台应急[2021]11号文）的规定，该变更事项均于属C类及D类设计变更，此变更由浙江美阳国际工程设计有限公司于2021年8月出具《浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程）安全设施设计专篇变更说明》，并于2021年8月通过专家评审。变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

2022年7月B类变更：由于《专篇》中部分溶剂回收数据统计有误或部分与《设立安全评价报告》不一致；企业委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2022年7月出具《浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程）安全设施设计变更专篇》，《变更专篇》对上述情况重新进行了计算或说明，根据《临海市政府办公室关于印发<临海市危险化学品企业设备及自动化提升实施方案>的通知》（台安委[2018]156号）、《中共临海市委办公室临海市人民政府办公室关于印发<临海医化园区产业整治提升工作方案>的通知》（临市委办[2020]2号）对设备及自动化提升情况进行核查，对辛伐他汀生产线的开环反应（反应风险评估重做后反应危险度等级等级由1级变为3级）、正丁基锂合成工艺（反应风险评估重做后反应危险度等级等级由2级变为3级）自控措施进行复核；并于2022年8月1日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2022]第026号）。变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

②根据《国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见》（原安监总管三〔2017〕1号）、《浙江省安全生产监督管理局转发<国家安全监管总局关于加强精细化工反应安全风险评估工作的指导意见>的通知》（原浙安监管危化〔2017〕10号）、《台州市安全生产监督管理局关于推进精细化工反应安全风险评估工作的通知》（原台安监管〔2017〕53号）、《临海市政府办公室关于印发<临海市危险化学品企业设备及自动化提升实施方案>的通知》（临政办发〔2018〕156号）等文件的要求，2020年补充了非重点监管的危险化工工艺的反应过程工艺反应风险研究及反应风险评估报告，以及各中间体的DSC热敏性数据。

部分合成工艺反应风险评估未按反应最高温度，已重新开展反应风险评估。

③根据《国家安全监管总局关于加强化工安全仪表系统管理的指导意见》（原安监总管三〔2014〕116号）文件要求，补充了罐区及非重点工艺的HAZOP分析、LOPA分析（保护层分析）以及SIL（安全仪表完整性）的定级。

④根据《浙江省危险化学品安全专业委员会办公室关于浙江昌明药业有限公司“11・20”爆燃事故情况的通报》（浙危化安委办〔2021〕l号）、《关于深刻吸取事故教训切实加强近期危险化学品安全生产工作的通知》（浙安委办〔2022〕27号）的要求，由浙江美阳国际工程设计有限公司补充环保设施的设计图纸。

试生产情况：

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2022年6月27日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江江北南海药业有限公司委托浙江yl23455永利安全技术有限公司对该项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江江北南海药业有限公司年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀等13个项目（其中一期：年产300吨依法韦仑、240吨辛伐他汀、120吨阿托伐他汀、240吨左乙拉西坦建设项目）——部分工程（年产240吨辛伐他汀、6.3吨阿托伐他汀、19吨左乙拉西坦及配套辅助工程）安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！