浙江东邦药业有限公司成立于2004年8月，属于浙江东亚药业股份有限公司的全资子公司，位于浙江化学原料药基地临海园区，法定代表人池正明，总经理王胜，厂区占地328.64亩，现有职工591人，是药品、原料药及中间体的生产型企业，公司主要产品为头孢抗生素类医药原料药。

1）现有产品：

企业现有产品为8种：头孢美唑钠、头孢克洛、拉氧头孢钠、氟氧头孢钠、头孢布坦、头孢地尼、头孢克肟、头孢丙烯，生产规模为：年产50吨头孢美唑钠、260吨头孢克洛、50吨拉氧头孢钠、50吨氟氧头孢钠、12吨头孢布坦、1.2吨头孢地尼、1.2吨头孢克肟、1.2吨头孢丙烯。现有的生产车间包括有：2车间（合成车间1-2）、3车间（溶剂回收车间1）、5车间（合成车间1-4）、6车间（合成车间1-6）、7车间（合成车间2-1）、8车间（合成车间2-2）、9车间（合成车间2-3）、11车间（合成车间2-4南面）等共计8个生产车间。其中①2车间（合成车间1-2）：用于头孢克洛的第6步最终合成过程生产；以及头孢布坦、头孢地尼、头孢克肟、头孢丙烯等产品的生产；②3车间（溶剂回收车间1）：用于头孢美唑钠的第1步至第3步反应（7-TACA的制备、7-TMC的制备、甲氧基化反应）生产；③5车间（合成车间1-4）：用于拉氧头孢钠第2步至第5步反应（M3的制备、LA-1的合成、LA酸制备、拉氧头孢钠的合成）生产；④6车间（合成车间1-6）：用于头孢克洛的第3步中间体CH、第5步7-ACCA合成生产；⑤7车间（合成车间2-1）：头孢克洛的第1步中间体GE合成、第2步AN合成、第4步RC合成生产；⑥8车间（合成车间2-2）：拉氧头孢钠第1步MM0的合成生产；⑦9车间（合成车间2-3）：氟氧头孢钠生产；⑧11车间（合成车间2-4南面）：头孢美唑钠第4步至第8步反应（CTK的合成、酰氯的制备、缩合反应、酯解、冻干结晶）生产；回收套用的溶剂有：二氯甲烷、甲苯、三乙胺、乙酸乙酯、丙酮、乙醇、甲醇、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）、碳酸（二）甲酯，上述溶剂中大部分在各生产车间内就地回收。以上各产品均不属于危险化学品，但涉及到回收套用溶剂。

公司年产600吨头孢医药中间体（即年产200吨头孢克罗、50吨头孢美唑钠、50吨头孢米诺钠、50吨氟氧头孢钠）项目于2011年通过了安全设施“三同时”竣工验收；公司头孢系列产品建设项目（2吨头孢唑肟钠、60吨头孢呋辛钠、100吨头孢西丁、12吨头孢布坦、1.2吨头孢地尼、1.2吨头孢克肟、1.2吨头孢丙烯、60吨头孢克罗、50吨拉氧头孢钠、100吨头孢吡肟）于2008年通过了安全设施“三同时”竣工验收。

企业于2021年4月30日由浙江省应急管理厅换发了危险化学品安全生产许可证，证号：（ZJ）WH安许证字[2021]-J-1621，许可范围为：年回收：二氯甲烷4149吨、甲苯66吨、三乙胺2吨、乙酸乙酯1663吨、丙酮358吨、乙醇283吨、甲醇1698吨、N，N-二甲基甲酰胺（DMF）14吨、碳酸（二）甲酯173吨，有效期至2024年5月17日，浙江东邦药业有限公司属于危险化学品生产企业。

2）本项目范围：

（1）项目实施情况

为实现企业的长远发展，进一步发挥规模效益，提升品种竞争优势，完善产业链，推动企业转型升级。结合浙江东邦药业产品工艺优化与市场需求，发挥原料药的产业技术优势，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场，东邦药业在现有厂区内实施年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（包括：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠、50吨头孢妥仑匹酯、15吨头孢布烯、1吨头孢托洛、50吨拉氧头孢钠、20吨盐酸头孢卡品匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA）。其中6个产品[头孢丙烯、头孢美唑钠、拉氧头孢钠、头孢克洛、7-ACCA（现有产品头孢克洛中间体）、7-ANCA（现有产品头孢唑肟钠、头孢布坦的中间体）]为企业现有产品；4个产品[头孢妥仑匹酯、头孢布烯、Ceftolozane（头孢托洛）、盐酸头孢卡品匹酯）]为企业新增加品种，上述4个产品均采用市场成熟工艺，均不属于国内首次使用的生产工艺。

企业于2016年7月4日取得浙江省化学原料药基地临海园区管理委员会核发的《关于浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目审查情况的报告》（临药基管[2016]11号），于2018年10月18日取得《浙江省企业投资项目备案（赋码）信息表》（项目代码：2018-331082-27-03-077318-000），于2018年12月24日取得《浙江头门港经济开发区管理委员会复函》。企业委托台州万祥安全科技有限公司于2019年3月完成《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠、50吨头孢妥仑匹酯、15吨头孢布烯、1吨头孢托洛、50吨拉氧头孢钠、20吨盐酸头孢卡品匹酯、200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目）设立安全评价报告》（报告编号：台万祥[评]字第2018-0262号），于2019年6月17日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（编号：台危化项目安条审字[2019]012号）。企业委托江西省化学工业设计院于2020年09月14日完成《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）安全设施设计专篇》，于2020年9月22日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第033号）；企业委托浙江美阳国际工程设计有限公司于2020年08月24日完成《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（二期：年产200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目）安全设施设计专篇》，于2020年8月31日取得台州市应急管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计意见书》（编号：台危化项目安设审字[2020]第024号）。

本项目涉及范围：1）一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）——部分工程：年产120吨头孢克洛、20吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目均布置于合成车间2-4北幢10车间（改建），头孢克洛、头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品匹酯共用生产线。2）二期：年产200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目布置于合成车间3-1（改建）、合成车间3-4（改建）和合成车间3-6（改建）、溶剂回收车间2（改建），7-ACCA与7-ANCA共用生产线；具体生产线布置、共用情况如下：①合成车间3-6布置200吨7-ACCA产品生产线的GESO合成工序（溴化反应、酯化反应、双氧水氧化反应）、部分AEN合成工序（开环反应），60吨7-ANCA产品生产线的BESO合成工序[A液制备（次氯酸钠溶液氧化反应）、酯化反应、双氧水氧化反应]、部分NAMI合成工序（开环反应）。GESO合成工序、部分AEN合成工序（开环反应）和BESO合成工序、部分NAMI合成工序（开环反应）生产装置共用；②合成车间3-4布置200吨7-ACCA产品生产线的部分AEN合成工序（臭氧氧化反应）、CHS合成工序（取代反应、溴化反应、转化反应），60吨7-ANCA产品生产线的部分NAMI合成工序（臭氧氧化反应、取代反应）、3-HCA合成工序（溴化转化反应、还原反应）。部分AEN合成工序（臭氧氧化反应）、CHS合成工序和部分NAMI合成工序（臭氧氧化反应、取代反应）、3-HCA合成工序生产装置共用；③合成车间3-1布置200吨7-ACCA产品生产线的RC合成工序（液氯氯化反应）及7-ACCA合成工序（水解反应）、60吨7-ANCA产品生产线的3-NCA合成工序（烯烃化反应、酯解反应）及7-ANCA合成工序（酶解反应）。RC合成工序及7-ACCA合成工序和3-NCA合成工序（烯烃化反应、酯解反应）及7-ANCA合成工序（酶解反应）生产装置共用；④溶剂回收车间2布置年产200吨7-ACCA生产线RC工序产生的母液后处理工段和60吨7-ANCA生产线3-NCA工序含三乙胺废水后处理工段。

本项目产品：头孢克洛、头孢妥仑匹酯、盐酸头孢卡品匹酯、7-ACCA、7-ANCA均不属于危险化学品，生产过程涉及到副产及回收危险化学品，副产、回收规模为：年副产：磷酸三苯酯736吨（非危险化学品），年回收：甲苯4574吨、甲醇10380吨、乙酸乙酯2464吨、乙醇208吨、丙酮3282吨、三乙胺54吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚94吨、甲基异丁基酮392吨、DMF81吨、异丁醇732吨、2-甲基吡啶195吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷22778吨；因此本项目属于危险化学品生产建设项目。

本项目需申领安全生产许可证的范围为：年回收：甲苯4574吨、甲醇10380吨、乙酸乙酯2464吨、乙醇208吨、丙酮3282吨、三乙胺54吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚94吨、甲基异丁基酮392吨、DMF81吨、异丁醇732吨、2-甲基吡啶195吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷22778吨；本项目实施后，需申领安全生产许可证的范围变更为：年回收：甲苯4640吨、甲醇12078吨、乙酸乙酯4127吨、乙醇491吨、丙酮3640吨、三乙胺56吨、环己烷405吨、四氢呋喃68吨、异丙醚94吨、碳酸二甲酯173吨、甲基异丁基酮392吨、DMF95吨、异丁醇732吨、2-甲基吡啶195吨、苯甲醚25吨、二氯甲烷26927吨。

（2）变更情况：

C类变更：与专篇相比，企业对全厂仓储场所提升改造，根据宁波天大工程设计有限公司出具《浙江东邦药业有限公司全厂仓储场所提升改造安全设施设计变更说明》，主要变更内容包括：①浙江东邦药业有限公司仅有一座 978.3m²固废仓库（丙类）。随着公司发展以及环保需要，废溶剂、高沸物（蒸馏残液）、废活性炭、废盐等危废物储存压力较大，本次项目配套的全厂储存仓库、储罐区调整计划将甲类物品库2、乙类物品库2改造为固废库使用。②东邦公司现有部分大宗桶装物料储存在各仓库中，为提升自动化水平，将亚磷酸三甲酯、吗啉和盐酸由仓库储存改为储罐区储罐（均为原有合法储罐）储存，实现物料管道化、密闭化，同时储罐区中编号10#、13#、14#、15#储罐容积从100m³调整为50m³，16#储罐容积从100m³调整为40m³。③由于甲类物品库2、乙类物品库2调整为危废仓库，原储存在上述2个仓库中的物料转移到其他仓库存放，故对甲类物品库3、甲类物品库4、乙类物品库3的物料储存情况进行重新进行梳理排布。④综上所述，全厂储存仓库、储罐区调整的范围及内容如下：甲类物 品库2（调整为危废库）、乙类物品库2（调整为危废库）、甲类仓库3 （储存物料调整）、甲类物品库4（储存物料调整）、乙类物品库3（储存物料调整）、储罐区（储存物料调整及编号 10#、13#、14#、15#储罐 容积从 100m³调整为 50m³，16#储罐容积从 100m³调整为 40m³）。⑤参照《台州市危险化学品建设项目安全设施设计变更程序实施指南（试行）》的通知（台应急〔2021〕11号），《安全设施设计变更说明》认为本次设计变更属于C类设计变更第（5）。⑥《安全设施设计变更说明》已通过专家评审。本项目涉及部分变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

其他变更：企业对部分工艺、设备等进行了调整，均不属于重大变更，变更情况详见2.2.1.2项目实施过程中变更情况汇总。

（3）试生产情况：

本次技改项目分3期进行试生产：①年产60吨7-ANCA项目装置、设施于2021年7月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2021年8月9日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2021年8月12日经专家组长确认，于2021年9月1日开始试生产；试生产期限至2022年8月31日。②年产200吨7-ACCA项目装置、设施于2022年2月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年3月15日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年3月20日经专家组长确认，于2022年3月22日开始试生产；试生产期限至2023年3月21日。③年产120吨头孢克洛、20吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目装置、设施于2022年1月完成设备设施的安装、调试及相应法定验收、检测，于2022年3月15日组织专家组进行试生产方案及试生产现场安全条件审查，于2022年3月22日经专家组长确认，于2022年3月22日开始试生产；试生产期限至2023年3月21日。

项目试生产过程中工艺稳定，设备设施运行正常，水、电、汽、气、冷等公用工程供给正常，设备设施满足生产、安全要求，目前生产能力达到设计要求，产品质量基本达到技术要求，具备规模化生产的安全条件。

企业于2022年7月12日对验收评价报告进行了内审。

根据《中华人民共和国安全生产法》《危险化学品安全管理条例》《危险化学品建设项目安全监督管理办法》等国家有关法律法规的规定，该建设项目应进行安全设施竣工验收。为此，浙江东邦药业有限公司委托浙江yl23455永利安全技术有限公司对本项目开展安全设施竣工验收评价工作。

评价项目组通过资料准备，分析和预测该建设项目可能存在的危险、有害因素的种类和程度，提出了安全对策措施及建议。并依据《国家安全监管总局关于印发<危险化学品建设项目安全评价细则（试行）>的通知》（原安监总危化[2007]255号）的要求，编制了《浙江东邦药业有限公司年产586吨头孢类原料药产业升级项目、280吨头孢类药物中间体产业化项目（一期：年产400吨头孢克洛、20吨头孢丙烯、50吨头孢美唑钠（精制）、50吨拉氧头孢钠（精制）、50吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目）——部分工程：年产120吨头孢克洛、20吨头孢妥仑匹酯、20吨盐酸头孢卡品匹酯项目及二期：年产200吨7-ACCA、60吨7-ANCA项目安全设施竣工验收评价报告》。

在评价过程中，得到各位领导、专家和建设单位的支持、配合，在此表示衷心的感谢！